Tıbbi cihazlar üreten ve bunlar ile ilgili teknik destek hizmetleri sunan firmalar için, faaliyetleri sırasında şu esaslara uyulması çok önemlidir:

  • Sağlık ve güvenlik koşullarının yüksek düzeyde korunması
  • Güvenlik ilkelerine uygun ve teknolojinin ulaştığı düzeyde üretim yapılması ve hizmet verilmesi
  • Üretim ve hizmetler için öngörülen performansın elde edilmesi
  • Klinik ortamların ve hastaların güvenliğinin olumsuz etkilenmemesi
  • Ürünlerin taşınması ve depolanması sırasında, öngörülen kullanım şeklinin olumsuz yönde etkilenmemesi
  • Beklenmedik yan etkilere bağlı olarak ortaya çıkacak risklerin kabul edilebilir bir düzeyde tutulması

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı, herşeyden önce bir kalite standardıdır ve sunulan ürün ve hizmetlerin kalite standartlarına uygun olması gerekir. Ancak tıbbi cihazların kendilerine özgü işlevleri olduğu için, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı üzerine kurulan ISO 13485 standardı, yukarıda sayılan ilave isteklere sahiptir. Bu temel istekler yanında standardın başka talepleri de vardır. Örneğin, kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler, enfeksiyon ve mikrobik bulaşma, üretim ve çevresel özellikler, ölçüm fonksiyonu olan cihazlar, radyasyona karşı korunma, bir enerji kaynağına bağlanan cihazlar, kendi üzerinde enerji kaynağı olan cihazlar gibi.

İşletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran ve bir süre uygulayan firmalar hazır olduklarında bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederler ve kendilerine ISO 13485 Belgesi verilmesini talep ederler. Bu noktada dikkat edilmesi gereken en önemli konu, bu belgelendirme kuruluşunun akredite olup olmadığıdır. Bu konuda genelde yetki veren kuruluşlar, ülkemizde TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu), Amerika’da FDA, Kanada’da CMDCAS, Japonya’da JPAL Almanya’da ZLG ve ZLS ve Hong Kong’da MDCO isimli kuruluşlardır. Alınacak ISO 13485 Belgesi’nin geçerli olması için belgelendirme kuruluşunun, mutlaka ulusal veya uluslararası bu akreditasyon kuruluşlarının birinden yetki almış olması gerekir.

Elbette belgelendirme kuruluşları birer ticari kuruluştur ve karşılığında bir ücret talep edecektir. Ancak belgelendirme kuruluşunun seçiminde sadece fiyata odaklanmamak gerekir. Aksi halde düzgün bir hizmet alınamayacağı gibi verilecek belgenin de bir geçerliliği olmaz.

Üretim ve hizmet faaliyetlerinde standartlaşma sağlamak, tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini yükseltmek, bu şekilde küresel dünya ile uyum sağlamak ve özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yönelik ihracatta elini kuvvetlendirmek, ürünlerine duyulan güveni arttırmak, ürün kalitesini yükselterek insan sağlığına verilen önemi göstermek, sektörde rekabet avantajı elde etmek ve piyasada firmanın saygınlığını ve prestijini yükseltmek isteyen bütün firmaların ISO 13485 Belgesi’ne ihtiyacı bulunmaktadır.

 

Firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticileri, firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketine başvurdukları takdirde, hızlı, kaliteli ve güvenilir bir danışmanlık hizmeti alacaktır. En uygun ISO 13485 Belgesi’nin nasıl alınacağı konusunda görüş alışverişi yapmak için hemen şirketimiz yöneticileri ve çalışanlarına müracaat edebilirsiniz.