ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi’nin standart yapısı içinde yedinci başlık hizmet gerçekleştirme olarak tespit edilmiştir. Bu başlığın üçüncü maddesi tasarım ve geliştirme başlığını taşımaktadır ve bu başlık altında şu konular ele alınmaktadır:
- Tasarım ve geliştirmenin planlanması
- Tasarım ve geliştirme girdileri
- Tasarım ve geliştirme çıktıları
- Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
- Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
- Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması
- Tasarım ve gözden geçirme değişikliklerinin kontrolü
Zaman ilerledikçe ve yeni teknik ve yöntemler ortaya çıktıkça, şirketler de buna ayak uydurmak zorundadır. Aksi halde acımasız rekabet koşulları altında geri kalmaya ve silinmeye mahkumdurlar. Bu yüzden de şiketler, bir yeniliğe veya yapılacak bir değişikliğe uyum sağlamak zorundadırlar. Müşteri ihtiyaç ve beklentileri ve mevcut sözleşme gereklerine istinaden, yeni bir ürün tasarımı gerekebilir veya müşterilere sunulan mal ve hizmetlerde bir takım iyileştirmelerin yapılması zorunluluğu ortaya çıkabilir. Bu tür çalışmaları tanımlamak ve yapılacak çalışmaların belli bir sistematiğe göre yürütülmesini sağlamak için de tasarım ve geliştirme prosedürü çerçevesinde hareket etmek gerekir.
Bu tür çalışmaların planlanması ve yürütülmesi için önce bir proje tasarım ve geliştirme formu düzenlenmiş olmalıdır. Bu form üzerinde tasarım ve geliştirme çalışmaları için öngörülen projenin tanımı yapılmalı ve bu projenin amaçları ve beklenen yararları bir bir açıklanmalıdır.
Atanacak proje lideri, projenin gerçekleştirilmesi sırasında kullanılacak her türlü girdi ve işçilik ihtiyaçlarını eksiksiz bir şekilde planlamalı ve söz konusu form üzerine kaydetmelidir.
Proje koşulları tanımlanırken mevcut yasal düzenlemeler, şirket tarafından oluşturulan iş süreçleri, uygulama talimatları ve iş akış şemaları göz önünde tutulmalıdır.
Bu çerçevede tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin girdileri şu sayılan maddelerden biri veya birkaçı olabilir:
- Müşterilerden gelecek istek ve öneriler
- Müşteri şikayetleri
- Müşteriler tarafından yapılan ürün iadeleri ile ilgili inceleme sonuçları
- Çeşitli anket çalışmaları
- Yasal düzenlemelerde veya ilgili standartlarda yapılan değişiklikler
- Teknoloji alanında yaşanan değişiklikler
- Üretim yöntemlerine yapılan değişiklikler
- Kalite çalışmaları
- Şirketin fonksiyonel ve performansa yönelik koşullarında değişiklikler
ISO 9001 tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin girdileri konusunda daha ayrıntılı bilgi almak istenirse, firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketinin deneyimli yönetici ve çalışanlarından bilgi alabilirsiniz.