Üretimde bilginin kullanılması, zaman ve mekan kavramlarının değiştiği bugünün iş dünyasında çok daha fazla itici güç olmaktadır. Bu durum aynı zamanda uluslararası piyasalarda rekabet üstünlüğü elde etmenin de bir yoludur. Üretimi canlı tutabilmek için üretim araçlarını daha yoğun kullanmak gerekiyor. Aynı zamandan yeni dünya yapısına uygun yapılanmış olmak da çok önemli.
İyi Laboratuvar Uygulamaları, laboratuvarların planladığı, uyguladığı, takip ettiği, kayıt altına aldığı ve raporladığı çalışmalarla ve bu kuruluşların işleyişleri ile ilgilenmektedir.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi prensipleri sayesinde, test alanlarındaki çalışmalar, uygun şekilde planlanmakta ve yeterli araçlar kullanılarak faaliyet gösterilmektedir.
Ülkemizde laboratuvar hizmetleri alanında önemli gelişmeler olsa da henüz ulusal ve uluslararası alanda laboratuvarlarımız yeterince tanınmamaktadır ve arzu edilen katma değer elde edilememiştir. Laboratuvarların alt yapılarının güçlendirilmesi yanında, uluslararası standartlara uygun işletilmesi ve ileriye dönük stratejilerin geliştirilmesi gerekmektedir.
1970’li yılların başlarında Amerika’da bulunan laboratuvarlarda yapılan bir araştırmada, bu laboratuvarların iyi yönetilmediği, çalışanlarının yeterli olmadığı, raporların uygunsuz düzenlendiği ortaya çıkmıştır. Bunun yanında protokollerin yetersiz kaldığı, planlanma yapılmadan tasarlandığı, ham verilerin eksik toplandığı ve yanlış tanımlandığı, yetkisi olmayan kişilerce onaylandığı gözlenmiştir. Ayrıca testlerde kullanılan aletlerin düzenli kalibrasyonlarının yapılmadığı ve doğru arşivlemenin yapılmadığı tespit edilmiştir. Böyle olunca laboratuvar çalışmalarının iyileştirilmesine yönelik çalışmalar başlatılmıştır. 1976 yılında İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP, Good Laboratory Practice) taslakları hazırlanmış ve 1979’da yayınlanarak uygulamaya geçilmiştir.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi, klinik çalışmalar dışında, sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, takip edilmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesine yönelik bir kalite sistemidir.
Sistemin temel hedefi, analitik sonuçların güvenirliği, tekrarlanabilir olması ve denetlenebilir olması ve bunların uluslararası piyasada tanınır olmaları konusunda laboratuvarlara destek olmaktır.
Ülkemizde, bu konuda iki yönetmelik bulunmaktadır: İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik ve İyi Laboratuvar Uygulamalarının Denetlenmesi ve Çalışmalarının Kontrolüne Dair Yönetmelik. Bu Yönetmelikler Avrupa Birliği’ne uyum çalışmaları kapsamında, iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerinin denetimi ve çalışmaların kontrolüne yönelik Direktifler’e uygun şekilde hazırlanmıştır. Her iki yönetmelik de, test çalışmalarının planlandığı, yapıldığı, kaydedildiği ve raporlandığı laboratuvar koşullarının, açıklanan standartlara uygun olup olmadığının denetlenmesi esaslarını kapsamaktadır.
Bu arada GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi Belgesi, laboratuvarların sistem prensiplerine ve standart çalışma prosedürlerine uygun olduğunu belirleyen bir belgedir.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi’ni kuran ve yöneten laboratuvarlar, test verilerinin güvenilirliğini ortaya koymaktadır. Bu sistem tam bir dokümantasyon sisteminin kurulmasını gerektirmektedir. Kullanılan metotlar, uygulanan prosedürler, elde edilen sapmalar ve daha birçok konuda dokümanlar hazırlanmış olmaktadır. Sistem sayesinde, doğru bir planlama ile yapılan çalışmalar izlenebilir olmakta ve çalışma sonucunda üretilen raporlar üçüncü kişiler tarafından kontrol edilebilmektedir.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi standartları uluslararası niteliktedir ve bu laboratuvarlarda yapılan testler ve elde edilen sonuçlar, dünya çapında kabul görmektedir.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi’nde laboratuvarlarda çalışanlara, testlerin nasıl yapılacağı konusunda veya çalışmanın planlaması ve bilimsel içeriği konusunda zorlayıcı kurallar koymaz. Ancak bazı sorumlulukların yerine getirilmesini ister.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi, laboratuvar çalışmalarını beş temel noktada ele almaktadır: kaynaklar, kurallar, karakterizasyonlar, dokümantasyon ve kalite güvence.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi’nin amacı şu şekilde özetlenebilir:
• Test sonuçlarının güvenilir ve kaliteli olmasını sağlamak
• İnsan sağlığının ve çevrenin korunmasını geliştirmek
• Tekrarlanan testlerin önüne geçmek, bu şekilde zaman, maliyet ve kaynak tasarrufu sağlamak
• Tets sonuçlarının karşılıklı kabulüne imkan tanımak
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları standartlarının uygulanmasında taraflara düşen bazı sorumluluklar bulunmaktadır. Örneğin laboratuvar üst yönetimi, faaliyetleri sırasında iyi laboratuvar uygulamalarına uyulduğunu garanti edecek tedbirleri almak zorundadır. Çalışanlar, testler sırasında güvenli çalışma tekniklerini uygulamak ve tehlike ortaya çıkmadan gerekli önlemleri almak zorundadır. Ayrıca kendi sağlığını ve çalışmanın doğruluğunu riske atacak riskleri en aza indirecek önlemleri almak zorundadır. Çalışanların faaliyetlerinden sorumlu olan kişiler, testlerin tamamlanmasını ve raporlanmasını sağlamak zorundadır.
Laboratuvarlarda, GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi’nin kurulması ve test çalışmalarının GLP standartlarına uygun şekilde yürütülmesini garanti altına almak için, ayrıca bir kalite güvence programı da bulunmalıdır.