ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardının genel amacı, tıbbi cihaz üreten ve bu konuda teknik destek veren firmaların kalite standartları doğrultusunda faaliyet göstermelerini sağlamaktır. İşletmelerinde ISO 13485 standardını uygulayan üretici firmalar, bu yoldan rekabet avantajı yakalamakta ve piyasada prestij ve saygınlık kazanmaktadır. Kalite sistemlerinin genel prensipleri çerçevesinde firmada sürekli iyileştirme faaliyetleri yaygınlaşmakta, üretim hatalarının önünde geçilmekte, maliyetler düşürülmekte ve firmanın karlılığında ve verimliliğinde ilerleme kaydedilmektedir. Bu şekilde firmanın ürünlerinin güvenilirliği artarken, firma rakiplerine oranla daha sistematik bir çalışma şekline kavuşur ve başarı oranı yükselir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı işte bu amaçla geliştirilmiş bir standarttır. İşletmelerinde ISO 13485 standardını kuran ve uygulayan firmalar bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek ISO 13485 Belgesi’ini talep edebilirler. Bu belgenin geçerli olması için belgelendirme kuruluşunun, ulusal veya uluslararası akreditasyon kuruluşlarının birinden yetki almış olması gerekmektedir.
Bu akreditasyon kuruluşlarından birkaçı şunlardır: Ülkemizde TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu), yabancı ülkelerde Amerika’da FDA (Food and Drug Administration, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), Kanada’da CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, Kanada Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirme Sistemi), Japonya’da JPAL (Japanese Pharmaceutical Affairs Law), Almanya’da ZLG (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ve ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) ve Hong Kong’da MDCO (Medical Device Control Office, Tıbbi Araçlar Kontrol Merkezi).
ISO 13845 standardının bir amacı da ürünlerine CE işareti koymak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için zemin hazırlamaktır. CE işaret sistemi, malların serbest dolaşımını sağlamak amacı ile Avrupa Birliği tarafından 1985 yılında hazırlanan Yeni Yaklaşım çerçevesinde kullanılan bir güvenlik ve sağlık işaretidir. CE işareti taşıyan ürünler, insan, hayvan ve çevre koşulları açısından sağlıklı ve güvenli kabul edilmektedir.
CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleri ile bir ilişkisi yoktur. CE işareti, herhangi bir ürünün Avrupa standartlarına uygun şekilde tasarlandığını ve üretildiğini simgelemektedir. Modüler yapı içinde bazı ürün grupları için kalite standartları şart tutulmuştur.
Uygulamada CE işaretleme sistemi için firmada ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulmuş olması aranmaktadır. ISO 13845 standardını kurmuş tıbbi cihaz üretici firmaları ürünlerine CE işaretini kolayca koyabilmektedir. Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamında bugün için CE işareti gerektiren ürün grupları içinde tıbbi cihazlar da bulunmaktadır.
Firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticileri, firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketine başvurdukları takdirde, hızlı, kaliteli ve güvenilir bir danışmanlık hizmeti alacaktır. Her konuda olduğu gibi, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin genel amacı konusunda da görüş alışverişi yapmak için hemen şirketimiz yöneticileri ve çalışanlarına müracaat edebilirsiniz.