ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı, Uluslararası Standartlar Organizasyonu, Teknik Komitesi tarafından hazırlanan ve yayınlanan, ve en son 2012 yılında revize edilen bir standarttır. ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların tasarlanması, geliştirilmesi, üretilmesi, montaj ve kurumunun yapılması ve satış sonrası teknik destek hizmetlerinin verilmesine yönelik bir kalite standardıdır. Zaten temelinde 9001 Kalite Yönetim Sistemi bulunmaktadır. Müşterilerine, tıbbi cihazlarla ilgili beklentilerini karşılayabilme yeteneklerini kanıtlamak için tıbbi cihaz üretici firmaları, ISO 13845 standardını işletmelerinde kurmakta ve yönetmekte, arkasından ISO 13845 Belgesi almaktadır. Temelinde ISO 9001 standardı olan bu standart, bir ürün standardı değil aslında bir süreç standardıdır. Bu yüzden tek başına ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’ne sahip olmak yeterli değildir. Tıbbi cihazların üretimi ve servis hizmetleri ile ilgili teknik değerlerin ve düzenlemelerin bu Kalite Yönetim Sistemi ile uyumlu hale getirilmesi gerekmektedir. Bu nedenle tıbbi cihazların özellikleri ve koşulları dikkate alınarak tasarlanan ISO 13845 standardını kurmak ve ISO 13845 Belgesi almak gerekmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardının kapsamı şu şekilde belirlenmiştir:
0. Giriş
0.1 Genel
0.2 Süreç yaklaşımı
0.3 Diğer standartlarla ilişkiler (ISO 9001 ile ilişkiler, ISO/TR 14969 ile ilişkiler)
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
1. Genel tanımlar ve uygulamalar
2. Atıf yapılan başka standardlar ve dokümanlar
3. Terimler ve tarifler (vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, müşteri şikayeti, etiketleme, tıbbi cihaz, steril tıbbi cihaz)
4. Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları (genel, kalite el kitabı, dokümanların kontrolü, kayıtların kontrolü)
5. Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklı olma
5.3 Kalite politikası
5.4 Planlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6. Kaynakların yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapı
6.4 Çalışma ortamı
7. Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmetin sunulması
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 Düzeltici ve önleyici faaliyet
Görüldüğü gibi bu stadardın kapsamı temelde 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile çok benzemektedir.
Firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketi, firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticilerine, hızlı, kaliteli ve güvenilir danışmanlık hizmetleri vermektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin standart kapsamı hakkında tereddüt duyulan noktalar varsa, şirket olarak her zaman yanınızdayız.