Hem Avrupa Birliği nomlarına uyum sağlamış olmak, hem mevcut yasal düzenlemelere uygun hareket etmek, hem de kaliteli üretim yapmak ve hizmet vermek, dolayısıyla müşteri memnuniyeti yaratmak açısından, bütün tıbbi cihaz üretici firmalarının ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmaları, uygulamaları ve ISO 13485 Belgesi almaları gerekmektedir.

ISO 13485 standardının işletme bünyesinde uygulamaya alınabilmesi için, öncelikle üretilen ve teknik dest hizmetleri verilen tıbbi cihazların taşıdığı risklerin tanımı yapılmalı ve risk boyutları çıkarılmalıdır. Ayrıca bu yöndeki çalışmalar mutlaka kayıt altına alınmalıdır. Risk değerlendirme çalışmaları genel olarak bütün yönetim sistemleri için temel bir gerekliliktir.

Yapılacak risk değerlendirme çalışmaları, mutlaka aşağıda sayılan çalışmaları kapsamış olmalıdır:

  • Üretilen tıbbi cihazların ve parçalarının kullanım amaçları ve açıklamaları
  • Çalışma sonunda ortaya çıkan risklerin listesi
  • Bu riskleri düşürmek için atılabilecek adımların ne olduğu
  • Tehlike analizlerini gerçekletiren ünitenin ve çalışanların tanıtılması
  • Firmanın üretim faaliyetleri sırasında ortaya çıkan çevresel risklerin neler olduğu ve boyutları
  • Üretilen ve teknik destek verilen tıbbi cihaz veya medikal alet hakkında ayrıntılı bilgiler ve yorumlar
  • Tıbbi cihazın diğer cihaz veya ilaçlarla olası etkileşimlerinin tanımlanması
  • Tıbbi cihazın elektromanyetik veya enerjisel olarak çevreye yayılım durumu
  • Tıbbi cihazın düzenli yapılması gereken bakımlarının ne olduğu
  • Tıbbi cihazın kullanım ömrünün ne olduğu
  • Tıbbi cihazın uzun zaman kullanılması yüzünden maruz kalacağı etkilerin neler olduğu
  • Tıbbi cihazın en fazla kaç kere veya ne kadar süre ile kullanılabileceği
  • Tıbbi cihazlar ile ilgili önceden yapılmış test sonuçları
  • Müşteri memnuniyeti ile ilgili kayıtlar

ISO 13485 standardı kurulurken, tıbbi cihazların üretimi sırasında bu cihazlar ile ilgili ortaya çıkması muhtemel tehlikeler de analiz edilmelidir. Bu tehlikeler şunlar olabilir:

  • Tıbbi cihazın çalışması sırasında etrafa yaydığı enerji ile ilgili bir tehlike olup olmadığı
  • Tıbbi cihazın kimyasal tehlike yaratma potansiyelinin olup olmadığı
  • Tıbbi cihazın biyolojik tehlike boyutunun olup olmadığı
  • Tıbbi cihazın kullanılması sırasında karşı karşıya kalınabilecek bir tehlike olup olmadığı
  • Tıbbi cihazın çevre koşulları açısından bir tehlike yaratıp yaratmadığı
  • Tıbbi cihazın kullanım hatalarından ya da kullanımından ortaya çıkabilecek tehlikelerin neler olduğu

Bu tür tehlikelerin varlığı analiz edilirken, başka standartlardan, akademik yayınlardan, vaka çalışmalarından ya da klinik ortamda elde edilen verilerden de yararlanılabilir. Tehlike analiz sonuçları da mutlaka dokümante edilmeli ve saklanmalıdır.

 

Firmamız TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme şirketi, firmalarında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmak isteyen bütün tıbbi cihaz üreticilerine, hızlı, kaliteli ve güvenilir danışmanlık hizmetleri vermektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin firmada nasıl kurulacağı konusunda tereddüt duyulan noktalar varsa, şirket olarak her zaman yanınızdayız.